第一类医疗器械主要指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如外科用手术器械、听诊器等；第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如血压计、体温计等。两者在监管要求、生产标准等方面有所不同。

《医疗器械分类揭秘：第一类与第二类医疗器械的区别及最新版FF45解读》

随着医疗技术的飞速发展，医疗器械在保障人类健康方面发挥着越来越重要的作用，医疗器械按照风险程度分为三类，其中第一类和第二类医疗器械是大家比较常见的分类，这两类医疗器械究竟有哪些区别？又如何在最新版FF45（《医疗器械监督管理条例》）中体现呢？本文将为您详细解析。

第一类医疗器械与第二类医疗器械的定义

1、第一类医疗器械

第一类医疗器械是指风险程度低，对人体健康没有显著危害的医疗器械，这类医疗器械主要包括：外科器械、手术器械、牙科器械、骨科器械、妇产科器械、眼科器械、耳鼻喉科器械、皮肤科器械、中医器械等。

2、第二类医疗器械

第二类医疗器械是指风险程度中等，对人体健康有一定危害的医疗器械，这类医疗器械主要包括：血压计、心电图机、X射线机、B超机、彩色多普勒超声诊断仪、呼吸机、麻醉机、体外循环机、透析机、输血器、输液器、注射器、医用缝合材料、人工器官、生物医用材料、诊断试剂等。

第一类与第二类医疗器械的区别

1、风险程度不同

第一类医疗器械风险程度低，对人体健康没有显著危害；而第二类医疗器械风险程度中等，对人体健康有一定危害。

2、监管要求不同

由于风险程度不同，第一类医疗器械的监管要求相对较低，主要实行备案管理；而第二类医疗器械的监管要求较高，需要取得医疗器械注册证。

3、生产企业资质要求不同

第一类医疗器械生产企业可以依法取得《医疗器械生产企业许可证》；而第二类医疗器械生产企业除了需要取得《医疗器械生产企业许可证》外，还需要满足相应的生产条件和技术要求。

4、产品质量要求不同

第一类医疗器械的产品质量要求相对较低；而第二类医疗器械的产品质量要求较高，需要符合国家标准和行业标准。

三、最新版FF45对第一类与第二类医疗器械的规定

最新版FF45（《医疗器械监督管理条例》）对第一类与第二类医疗器械的规定如下：

1、第一类医疗器械实行备案管理，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案。

2、第二类医疗器械实行注册管理，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局申请注册。

3、第一类医疗器械生产企业应当具备相应条件，包括：具有与生产相适应的生产场所、生产设备、检验设备、生产人员等。

4、第二类医疗器械生产企业应当具备更高条件，包括：具有与生产相适应的生产场所、生产设备、检验设备、生产人员等，同时还需要具备相应的质量管理体系。

通过对第一类与第二类医疗器械的定义、区别以及最新版FF45规定的分析，我们可以看出，这两类医疗器械在风险程度、监管要求、生产企业资质和质量要求等方面存在显著差异，在实际应用中，我们需要根据医疗器械的风险程度选择合适的产品，确保医疗器械的安全性和有效性，生产企业也要严格按照相关法规要求，保证医疗器械的质量，为人类健康事业贡献力量。